Réservé aux abonnés | Essayer gratuitement
L'essentiel par l'éditeur
Le marquage CE des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit leur libre circulation dans l'Union européenne. Il engage la responsabilité du fabricant et nécessite une classification en fonction du risque. La directive 2007/47/CE harmonise les législations pour assurer la sécurité des produits. Les DM sont classés en quatre catégories selon leur risque, tandis que les DMDIV suivent une classification distincte. Les modifications récentes impactent les procédures de marquage CE.
Les 3 acteurs du marquage CE sont :
Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE.
Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du...
Contenu réservé aux abonnés
Si vous êtes abonné, cliquez pour poursuivre la lecture
Il vous reste 88% à découvrir
Poursuivez la lecture
en profitant d'un essai gratuit (offre sans engagement)
Cette fiche est incluse dans l'offre :
Maîtrise des risques et de la qualité
Versionbeta
%20Copyright%202024%20Fonticons,%20Inc.--%3e%3cpath%20fill='%234d5356'%20d='M256%2040c118.6%200%20216%2096.1%20216%20216%200%20119.3-96.6%20216-216%20216-119.2%200-216-96.6-216-216%200-119.2%2096.6-216%20216-216m0-32C119%208%208%20119.1%208%20256c0%20137%20111%20248%20248%20248s248-111%20248-248C504%20119.1%20393%208%20256%208zm-36%20344h12V232h-12c-6.6%200-12-5.4-12-12v-8c0-6.6%205.4-12%2012-12h48c6.6%200%2012%205.4%2012%2012v140h12c6.6%200%2012%205.4%2012%2012v8c0%206.6-5.4%2012-12%2012h-72c-6.6%200-12-5.4-12-12v-8c0-6.6%205.4-12%2012-12zm36-240c-17.7%200-32%2014.3-32%2032s14.3%2032%2032%2032%2032-14.3%2032-32-14.3-32-32-32z'/%3e%3c/svg%3e){kind=small}
%20Copyright%202024%20Fonticons,%20Inc.--%3e%3cpath%20fill='%234d5356'%20d='M376%20232H8c-4.4%200-8%203.6-8%208v32c0%204.4%203.6%208%208%208h368c4.4%200%208-3.6%208-8v-32c0-4.4-3.6-8-8-8z'/%3e%3c/svg%3e){kind=small}
%20Copyright%202024%20Fonticons,%20Inc.--%3e%3cpath%20fill='%234d5356'%20d='M0%20180V56c0-13.3%2010.7-24%2024-24h124c6.6%200%2012%205.4%2012%2012v8c0%206.6-5.4%2012-12%2012H32v116c0%206.6-5.4%2012-12%2012h-8c-6.6%200-12-5.4-12-12zM300%2032h124c13.3%200%2024%2010.7%2024%2024v124c0%206.6-5.4%2012-12%2012h-8c-6.6%200-12-5.4-12-12V64H300c-6.6%200-12-5.4-12-12v-8c0-6.6%205.4-12%2012-12zm148%20300v124c0%2013.3-10.7%2024-24%2024H300c-6.6%200-12-5.4-12-12v-8c0-6.6%205.4-12%2012-12h116V332c0-6.6%205.4-12%2012-12h8c6.6%200%2012%205.4%2012%2012zM148%20480H24c-13.3%200-24-10.7-24-24V332c0-6.6%205.4-12%2012-12h8c6.6%200%2012%205.4%2012%2012v116h116c6.6%200%2012%205.4%2012%2012v8c0%206.6-5.4%2012-12%2012z'/%3e%3c/svg%3e){kind=small}
%20Copyright%202024%20Fonticons,%20Inc.--%3e%3cpath%20fill='%234d5356'%20d='M193.9%20256L296.5%20153.4l21.2-21.2c3.1-3.1%203.1-8.2%200-11.3l-22.6-22.6c-3.1-3.1-8.2-3.1-11.3%200L160%20222.1%2036.3%2098.3c-3.1-3.1-8.2-3.1-11.3%200L2.3%20121c-3.1%203.1-3.1%208.2%200%2011.3L126.1%20256%202.3%20379.7c-3.1%203.1-3.1%208.2%200%2011.3l22.6%2022.6c3.1%203.1%208.2%203.1%2011.3%200L160%20289.9%20262.6%20392.5l21.2%2021.2c3.1%203.1%208.2%203.1%2011.3%200l22.6-22.6c3.1-3.1%203.1-8.2%200-11.3L193.9%20256z'/%3e%3c/svg%3e){kind=small}